Автор: Снеха С. К.
30 июня (Рейтер) — Сотрудники-рецензенты Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявили, что имеющиеся данные не подтверждают разрешение аптекам, занимающимся изготовлением лекарственных препаратов, производить семь популярных пептидов.
Эти замечания, изложенные в документах, опубликованных FDA в понедельник, прозвучали перед заседанием Консультативного комитета по аптечному изготовлению лекарств, запланированным на 23–24 июля. На заседании будет рассмотрен вопрос о включении этих пептидов в список активных фармацевтических субстанций (bulk drug substances), разрешённых для использования в экстемпоральных лекарственных средствах.
Пептиды — это короткие цепочки аминокислот, которые служат строительными блоками белков и выполняют важные биологические функции в организме.
За последний год их популярность резко возросла благодаря инфлюенсерам в сфере здорового образа жизни, которые продвигают их для широкого спектра применений, несмотря на ограниченные доказательства их безопасности и эффективности, а также отсутствие адекватных исследований на людях.
На заседании 23–24 июля комитет рассмотрит вопрос о том, следует ли разрешить аптекам-изготовителям производить семь пептидов, включая BPC-157 (для язвенного колита), KPV (для заживления ран и воспалительных заболеваний), TB-500 (для заживления ран) и MOTS-c (для лечения ожирения и остеопороза).
Комитет также рассмотрит эмиделтид (для лечения опиоидной абстиненции и хронической бессонницы), семакс (при таких состояниях, как церебральная ишемия, мигрень и хроническая боль) и эпиталон (при бессоннице).
Хотя рекомендации комитета не имеют обязательной силы, ожидается, что они лягут в основу окончательного решения FDA.
Сотрудники-рецензенты FDA подчеркнули, что доказательства эффективности пептидов для их предполагаемого применения скудны, а также отметили отсутствие клинических испытаний на людях.
В 2023 году администрация Байдена запретила аптекам-изготовителям производить пептиды по тем же причинам, ссылаясь на риски, связанные с иммуногенностью, токсичностью и загрязнением.
Однако замечания рецензентов расходятся с мнением министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего, который публично одобрил использование пептидов, заявив, что он их «большой поклонник» и сам использовал их с «очень хорошим эффектом».
FDA также назвало новых членов комитета, которые будут рассматривать пептиды; многие из них имеют связи с компаниями и клиниками, занимающимися пептидами. В их числе Мелисса Лосеке, владелица оздоровительной клиники в Омахе, штат Небраска, и Габриэль Ализаиди, научный директор Maximus Health, которая предлагает протоколы микродозирования GLP-1 и другие виды пептидной терапии.
(Репортаж Снехи С. К. в Бангалоре; редактирование Дити Пуджары)