Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) разрешило продолжить исследование, инициированное учеными, по изучению блокаторов полового созревания у детей и подростков.
Исследование PATHWAYS фазы III (ISRCTN12491684), проводимое Королевским колледжем Лондона (KCL), было приостановлено в феврале 2026 года после того, как были высказаны опасения по поводу благополучия участников исследования. Это исследование вызвало значительные споры среди общественности в Великобритании.
Теперь MHRA и KCL завершили научный диалог, и был согласован измененный протокол, признанный соответствующим требуемым нормативным стандартам. Параллельно Управление по исследованиям в области здравоохранения (HRA) одобрило исследование с точки зрения его этических стандартов.
Представитель исследовательской группы PATHWAYS заявил: «Мы всегда приветствуем тщательную проверку исследований с участием детей и подростков, поскольку их здоровье и безопасность имеют первостепенное значение. Нашим приоритетом остается безопасное и надежное изучение преимуществ и рисков подавления полового созревания для молодых людей с гендерным несоответствием, чтобы улучшить доказательную базу и информировать систему здравоохранения NHS.
«Мы открыто и всесторонне работали с MHRA, чтобы понять и решить вопросы, которые они подняли относительно исследования PATHWAYS в феврале, которые не были основаны на появлении каких-либо новых научных данных. Мы усилили информацию для пациентов, связанную с исследованием, и ввели минимальные возрастные требования; никаких серьезных изменений в дизайн или проведение исследования PATHWAYS не вносилось.
«Одобрение измененного протокола открывает путь к началу исследования, при условии продолжающегося судебного обжалования решений MHRA и HRA, которое сосредоточено на их регуляторных процессах. Как исследовательская группа, мы будем полностью и открыто участвовать в этом процессе».
Измененный протокол включает усиленные меры защиты, в том числе введение минимального возраста для участия в исследовании: 11 лет для лиц, зарегистрированных при рождении как женщины, и 12 лет для лиц, зарегистрированных при рождении как мужчины. Также более четко определены критерии прекращения участия в связи с безопасностью для здоровья костей, когнитивных функций и вагинальных кровотечений, а также предоставлена более подробная информация для участников о сохранении фертильности.
В рамках процесса научного диалога MHRA запросило мнение независимых экспертов из Комиссии по лекарственным средствам для человека относительно безопасности участников и адекватности предлагаемых усиленных мер защиты.
Измененный протокол также был представлен спонсором в соответствующий комитет по этике исследований через Управление по исследованиям в области здравоохранения.
Профессор сэр Джонатан Монтгомери, профессор права в области здравоохранения Университетского колледжа Лондона (UCL), сказал: «Отрадно, что MHRA и HRA оперативно завершили рассмотрение научных и этических вопросов, которые были подняты перед ними в связи с клиническим исследованием PATHWAYS. Они обеспечили наличие измененного протокола до начала набора участников. Обнадеживает то, что полный регуляторный надзор стал возможен без неоправданной задержки исследования. Ожидается, что судебные разбирательства обеспечат дальнейшую проверку. Следует надеяться, что суд сможет своевременно прийти к заключению, чтобы юридический статус исследования был подтвержден до предполагаемой даты начала 1 августа. Если существуют юридические вопросы, которые регуляторы упустили из виду, то в интересах всех прояснить их как можно скорее».
В исследовании изучаются аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRHa), включая лейпролида ацетат и трипторелин, у детей и подростков с гендерным несоответствием.
Клиническое исследование PATHWAYS — это общенациональное клиническое исследование в Великобритании, изучающее влияние лекарств, подавляющих половое созревание, на детей и подростков, испытывающих гендерное несоответствие. Его цель — предоставить доказательства того, как время начала лечения влияет на качество жизни, психическое здоровье, физическое развитие, когнитивные функции и гендерный дистресс.
Набор участников в клиническое исследование PATHWAYS в настоящее время не должен начаться до 1 августа 2026 года из-за судебных разбирательств.
Исследование для определения пути применения блокаторов полового созревания
В Великобритании блокаторы полового созревания для лиц младше 18 лет были запрещены в 2024 году после отчета Касса. Комиссия по лекарственным средствам для человека (CHM) представила правительству независимый отчет о продолжающемся назначении блокаторов полового созревания детям, сделав вывод о том, что в настоящее время «существует неприемлемый риск для безопасности».
На момент введения запрета TransActual, британская организация, предоставляющая информацию о правах трансгендеров и вопросах здоровья, заявила: «Запрет лекарств, не имеющих доказательств серьезного вреда, только для трансгендеров, с использованием полномочий, предназначенных для загрязненных и опасных для жизни препаратов, — это дискриминация, простая и очевидная».
Это исследование определит, можно ли безопасно использовать блокаторы полового созревания для детей и подростков с гендерным несоответствием.
"UK MHRA sets path for puberty blocker trial to continue" была первоначально создана и опубликована Clinical Trials Arena, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте размещена добросовестно и предназначена только для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы служить советом, на который вы можете положиться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обязательств, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию, прежде чем предпринимать или воздерживаться от каких-либо действий на основе содержания нашего сайта.