Компания TRiCares SAS включила и провела лечение первого пациента в рамках своего ключевого исследования TRICURE US IDE, посвященного системе Topaz для транскатетерной замены трикуспидального клапана (TTVR).
Сообщается, что это первое рандомизированное контролируемое исследование, в котором напрямую сравнивается исследуемое устройство TTVR с коммерчески доступной системой Edwards EVOQUE TTVR в прямом сравнении.
Многоцентровое глобальное проспективное исследование оценит безопасность и эффективность системы TRiCares Topaz у пациентов с тяжелой или более выраженной трикуспидальной регургитацией, которым подходит замена клапана.
В исследовании примут участие центры в Канаде, США и нескольких европейских странах, всего до 75 центров.
Первый пациент был включен в исследование в Институте сердца Пьемонта в Атланте, штат Джорджия, США.
Лечение проводилось под руководством директора Центра структурных вмешательств Института сердца Пьемонта Marcus Heart and Vascular Center и соруководителя ключевого исследования TRICURE US IDE доктора Прадипа Ядава, а также председателя отделения кардиохирургии и главного исследователя центра доктора Винода Турани.
Президент и генеральный директор TRiCares Ахмед Эльмуэли сказал: «Запуск нашего ключевого исследования TRICURE US IDE знаменует собой определяющий момент для TRiCares после многих лет инноваций со стороны нашей преданной команды. Эта веха ставит нас впереди всех в демонстрации преобразующего потенциала Topaz в современной парадигме лечения.
«По мере того, как мы быстро активируем новые исследовательские центры и наращиваем темпы набора пациентов — параллельно с нашим текущим европейским ключевым исследованием — мы приближаемся к нашей цели сделать Topaz предпочтительным вариантом лечения для пациентов с трикуспидальной регургитацией (ТР) во всем мире».
Система Topaz оценивается в рамках международной клинической программы, которая включает текущее предварительное исследование в США и европейское ключевое исследование TRICURE.
В настоящее время европейское исследование набирает участников в Бельгии, Канаде, Дании, Германии, Франции и Испании, а в ближайшее время к нему должна присоединиться Швейцария.
Материал «TRiCares начинает ключевое исследование системы TTVR в США» был первоначально создан и опубликован изданием Hospital Management, принадлежащим бренду GlobalData.