Takeda сообщила о ключевых результатах своих исследований фазы III FirstLight и RadiantLight препарата овепорексон (TAK-861), перорального селективного агониста рецептора орексина 2 (OX2R), для лечения нарколепсии 1-го типа (NT1).
Результаты испытаний показали, что овепорексон привел к значительному улучшению повседневной активности, когнитивных способностей и качества сна у людей с NT1.
Оба исследования — FirstLight (TAK-861-3001) и RadiantLight (TAK-861-3002) — были глобальными, многоцентровыми и плацебо-контролируемыми.
В исследовании FirstLight пациенты были рандомизированы в группы, получавшие 2 мг дважды в день, 1 мг дважды в день и плацебо, в то время как в RadiantLight применялись дозы 2 мг дважды в день и плацебо.
В этих исследованиях овепорексон продемонстрировал статистически значимое улучшение повседневной активности на 12-й неделе по сравнению с плацебо по всем шести доменам опросника функциональных последствий нарколепсии (FINI).
Руководитель терапевтической области нейронаук и глобального развития Takeda Сара Шейх сказала: «Нарколепсия 1-го типа не определяется одним симптомом, поэтому мы разработали комплексную программу фазы III для оценки влияния овепорексона на широкий спектр проявлений заболевания.
«Мы благодарны пациентам, лицам, осуществляющим уход, и медицинским работникам, которые были частью этого пути. Поскольку овепорексон в настоящее время рассматривается несколькими регулирующими органами, мы находимся на пороге того, чтобы предоставить сообществу больных нарколепсией 1-го типа первый и единственный агонист орексина, который, в случае одобрения, может переопределить стандарт лечения».
Улучшение когнитивных функций было подтверждено как объективными нейропсихологическими тестами, так и сообщаемыми пациентами результатами.
Примерно 70% пациентов, получавших все дозы, не испытывали значительных когнитивных проблем по сравнению с 15% в группе плацебо.
Исследовательские конечные точки также выявили улучшение качества сна, включая уменьшение галлюцинаций, сонного паралича и нарушений ночного сна. Кроме того, паттерны сна с быстрым движением глаз (БДГ) сместились в сторону показателей, характерных для здоровых людей.
Овепорексон все еще находится на стадии регуляторного рассмотрения в Китае, Японии и США, где Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняло его заявку на новый препарат и предоставило приоритетное рассмотрение; решение ожидается в третьем квартале.
Более 95% завершивших испытания присоединились к продолжающемуся долгосрочному расширенному исследованию.
"Takeda сообщает о ключевых данных исследований FirstLight и RadiantLight" — материал был первоначально создан и опубликован Clinical Trials Arena, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте размещена добросовестно и предназначена только для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы служить советом, на который вы можете положиться, и мы не даем никаких заявлений, гарантий или поручительств, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Прежде чем предпринимать или воздерживаться от каких-либо действий на основе содержания нашего сайта, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.