Карен Роман
Компания SkylineDx сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «Прорывное устройство» тесту Merlin CP-GEP — тесту на экспрессию генов для оценки рисков и принятия клинических решений у пациентов с ранней стадией меланомы кожи.
Как заявила компания, Merlin CP-GEP является первым и единственным тестом на экспрессию генов при меланоме, получившим данный статус FDA и включенным в рекомендации NCCN для пациентов с меланомой кожи стадий T1b и T2a.
«Статус "Прорывное устройство" подчеркивает потенциал Merlin CP-GEP в развитии персонализированной терапии меланомы и поддержке более обоснованных, ориентированных на пациента решений о лечении», — отметил Дхарминдер Чахал, генеральный директор SkylineDx. «Пациенты заслуживают доступа к наилучшим доступным инструментам, подтвержденным строгими клиническими данными и признанным в клинических руководствах».
Контакты:
Exec Edge
Editor@executives-edge.com
Нажмите ЗДЕСЬ, чтобы подписаться на нас в LinkedIn
Статья SkylineDx’s Merlin CP-GEP Granted FDA Breakthrough Device Designation была впервые опубликована на ExecEdge.