Южнокорейская компания в области медицинских технологий SKIA получила разрешение 510(k) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на систему SKIA HEAD, свою хирургическую навигационную систему с дополненной реальностью (AR).
Это разрешение открывает путь для коммерческого запуска платформы на базе планшета в США, и компания подтверждает планы выйти на рынок через партнерство с поставщиком оборудования Structure.
SKIA HEAD использует программную систему, которая преобразует предоперационные изображения в трехмерные реконструкции, проецируемые на тело пациента в реальном времени.
Платформа работает на планшете, а не на стационарном оборудовании, и поддерживается медицинскими датчиками Structure Sensors, которые сканируют и картируют как пациента, так и окружающую хирургическую среду.
Эта технология призвана помочь хирургам поддерживать точное выравнивание анатомических наложений.
В SKIA заявили, что их сотрудничество с Structure направлено на объединение аппаратной экосистемы разработчика датчиков с программными возможностями Skia, стремясь внедрить AR-навигацию в операционные США.
Генеральный директор SKIA Чон Мён Ли сказал: «Разрешение FDA 510(k) подтверждает, что наша технология соответствует строгим нормативным требованиям и подходит для эффективной поддержки клинических рабочих процессов. Эта веха в сочетании с нашим партнерством с Structure ускоряет наши усилия по внедрению практической AR-навигации в мировое хирургическое сообщество».
На международном уровне SKIA сообщила, что ее решение SKIA Body было использовано более чем в 80 операциях по лечению грыжи в Индии.
На внутреннем рынке компания получила два одобрения Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств Кореи (KMFDS) на SKIA Body и SKIA Face, а также проводит дополнительные клинические испытания SKIA Breast в нескольких крупных больницах Южной Кореи.
SKIA также разрабатывает дополнительные AR-приложения для хирургических областей, включая операции при раке молочной железы и желудочно-кишечного тракта, а также для судебно-медицинских целей.
Компания и Structure полагают, что планшетная AR-система на основе датчиков может стать альтернативой традиционным хирургическим навигационным системам, особенно в небольших больницах США и амбулаторных учреждениях, за счет снижения зависимости от специализированного крупногабаритного оборудования.
"SKIA получает разрешение FDA 510(k) на AR-хирургическую платформу" — этот материал был первоначально создан и опубликован изданием Medical Device Network, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте размещена добросовестно и предназначена только для общего ознакомления. Она не должна рассматриваться как совет, на который вам следует полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Прежде чем предпринимать какие-либо действия или воздерживаться от них на основе содержания нашего сайта, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.