Компания Sibel Health получила сертификат CE mark в соответствии с Регламентом Европейского Союза о медицинских изделиях (EU MDR 2017/745) для своей системы ANNE One, что классифицирует ее как медицинское изделие класса IIb.
ANNE One предназначена для обеспечения непрерывного многопараметрического мониторинга пациентов в условиях интенсивной терапии, долечивания и на дому.
Платформа собирает такие показатели, как ЭКГ, частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение крови кислородом (SpO₂), частота пульса, температура кожи, положение тела, активность и обнаружение падений.
Она включает в себя прикроватное приложение ANNE View и центральную панель мониторинга для наблюдения за несколькими пациентами, уведомляя клиницистов, когда показания выходят за пределы выбранных пользователем пороговых значений.
По словам Sibel Health, получение сертификата CE mark происходит в то время, когда системы здравоохранения по всему ЕС сталкиваются со значительным кадровым давлением.
Данные Европейской комиссии (ЕК) оценивают нехватку примерно 1,2 миллиона врачей, медсестер и акушерок, а также демографические тенденции, указывающие на старение населения.
Компания заявила, что технологии, поддерживающие беспроводной мониторинг и интеллектуальные системы сигнализации, могут помочь персоналу управлять большими нагрузками в различных медицинских учреждениях.
Генеральный директор и соучредитель Sibel Health Стив Сюй сказал: «С первого дня нашей миссией было обеспечение высококачественного непрерывного мониторинга для каждого пациента, везде — будь то пациентка в послеродовом периоде в странах глобального Юга, послеоперационный пациент в Чикаго или больничная палата в Копенгагене».
Руководитель отдела обеспечения качества и нормативного регулирования Sibel Health Кевин Двайер сказал: «Устройство класса IIb требует тщательной проверки конструкции, клинических характеристик, постмаркетингового наблюдения и систем управления качеством со стороны нашего уведомляющего органа. Я горжусь всей нашей организацией за достижение этой планки».
Утверждается, что ANNE One является первой беспроводной носимой платформой мониторинга пациентов, сертифицированной по семейству стандартов IEEE 11073 Service-Oriented Device Connectivity (SDC) Института инженеров по электротехнике и электронике, что обеспечивает нативную связь с устройствами, совместимыми с SDC, и больничными IT-системами.
Платформа не требует использования проприетарных шлюзов или специфической для вендора интеграции.
Sibel Health сотрудничает с Dräger, компанией в области медицинских технологий и безопасности, участвующей в разработке стандарта IEEE 11073 SDC, для внедрения ANNE One в европейских больницах.
Система совместно разрабатывается для использования в больницах района Копенгагена в рамках ранее объявленного сотрудничества со Столичным регионом Дании.
«Платформа ANNE One от Sibel Health получает сертификат CE mark по EU MDR» — материал был первоначально создан и опубликован изданием Hospital Management, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте размещена добросовестно и предназначена только для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы служить советом, на который вы можете положиться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или поручительств, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию, прежде чем предпринимать или воздерживаться от каких-либо действий на основе содержания нашего сайта.