Компании Natera и Aveta Biomics заключили стратегическое партнерство для поддержки исследования AVTA 30-01 — глобального клинического испытания III фазы по изучению препарата APG-157 у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи.
Сотрудничество направлено на изучение APG-157, перорального иммунопрепарата, для лечения как иммунологически «холодных», так и «горячих» опухолей.
Этот метод лечения получил статус ускоренной регистрации и статус орфанного препарата от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для данного заболевания.
Исследование AVTA 30-01 основано на предыдущих клинических данных II фазы, которые продемонстрировали положительный профиль безопасности, контроль над опухолью, молекулярный ответ и выживаемость без событий при применении APG-157 в качестве монотерапии.
В ходе исследования будет использоваться тест Signatera от Natera для измерения минимальной остаточной болезни (МОБ) и наблюдения за ответом на лечение на протяжении всей терапии и периода последующего наблюдения.
Около 826 участников будут набраны в Австралии, Азиатско-Тихоокеанском регионе, Европе и Северной Америке. Испытание будет включать отдельные рандомизированные группы для резектабельных и нерезектабельных местнораспространенных случаев, каждая из которых будет иметь как группы лечения, так и контрольные группы.
Тестирование на циркулирующую опухолевую дезоксирибонуклеиновую кислоту (цоДНК) с помощью Signatera будет служить вторичной конечной точкой. Набор пациентов планируется начать во второй половине 2026 года.
Основатель и генеральный директор Aveta Biomics Параг Мехта заявил: «Пациенты с местнораспространенным раком головы и шеи продолжают сталкиваться со значительными рисками рецидива, несмотря на агрессивное лечение. Мы считаем, что APG-157 способен изменить подход к лечению, активируя противоопухолевый иммунитет как в иммунологически «холодных», так и в «горячих» опухолях.
«Включение серийного тестирования Signatera в исследование AVTA 30-01 позволит нам дополнительно подтвердить результаты, касающиеся цоДНК, полученные на II фазе, а также сгенерировать данные о молекулярном ответе, которые углубят понимание преимуществ лечения для пациентов и укрепят позиции регуляторной заявки».
Это исследование дополняет растущую доказательную базу в области рака головы и шеи, полученную после успешного исследования SINERGY II фазы, которое подтвердило эффективность применения терапии, основанной на определении МОБ с помощью Signatera, при данном типе рака.
В июле 2024 года компания Natera опубликовала данные, демонстрирующие эффективность своего теста на МОБ в выявлении карциномы из клеток Меркеля — агрессивного типа рака кожи.
"Natera и Aveta Biomics сотрудничают в рамках исследования рака головы и шеи" — материал был первоначально создан и опубликован изданием Clinical Trials Arena, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и предназначена только для общего ознакомления. Она не должна рассматриваться как совет, на который вам следует полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обязательств, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Прежде чем предпринимать или воздерживаться от каких-либо действий на основе содержания нашего сайта, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.