29 июня (Рейтер) — The New England Journal of Medicine в понедельник отозвал статью о ключевом клиническом исследовании, которое поддерживало одобрение препарата компании Amgen для лечения редких заболеваний, сославшись на опасения, что данные о результатах пациентов были изменены, а некоторые исследователи были лишены ослепления.
Журнал сообщил, что два академических автора исследования 2021 года запросили отзыв после того, как расследование Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выявило, что результаты девяти пациентов были изменены, а некоторым исследователям сообщили, какие пациенты получали препарат Тавнеос, а какие нет.
Эти изменения не были раскрыты в статье, заявил журнал.
Компания Amgen, которая ранее заявляла, что сохраняет уверенность в профиле «польза-риск» Тавнеоса, не сразу ответила на запрос Рейтер о комментарии.
В апреле Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) FDA предложил отозвать одобрение Тавнеоса, сославшись на отсутствие доказанной эффективности и ложные заявления в его первоначальной заявке.
В марте агентство выявило 76 случаев лекарственного поражения печени с доказательствами, указывающими на причинно-следственную связь с Тавнеосом, включая семь случаев синдрома исчезающих желчных протоков (VBDS) — редкого состояния, которое может привести к необратимому повреждению печени. Среди этих случаев было зарегистрировано восемь смертей.
Тавнеос был одобрен в октябре 2021 года для лечения редкого заболевания, называемого тяжелым активным ANCA-ассоциированным васкулитом, который вызывает воспаление мелких кровеносных сосудов и может повреждать такие органы, как почки и легкие.
Европейский регулятор лекарственных средств на прошлой неделе также рекомендовал отозвать регистрационное удостоверение на препарат, сославшись на обеспокоенность по поводу целостности данных его клинических испытаний.
Amgen привлекла исследовательскую фирму для независимого анализа данных по Тавнеосу, стремясь доказать преимущества препарата перед слушаниями в FDA.
(Репортаж Пуяана Сингха в Бангалоре; Редактирование Сахал Мухаммед)