Компания Eli Lilly and Company сообщила о результатах исследования BRUIN CLL-322 фазы III, в котором оценивался препарат Jaypirca (пиртобрутиниб), необратимый ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), в комбинации с венетоклаксом и ритуксимабом по сравнению с венетоклаксом и ритуксимабом отдельно у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным (r/r) хроническим лимфоцитарным лейкозом или лимфомой из малых лимфоцитов (ХЛЛ/ЛМЛ).
Глобальное открытое исследование достигло своей первичной конечной точки и продемонстрировало снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 45% по сравнению с контрольной группой.
В исследование было включено 639 пациентов, 79,8% из которых ранее получали ковалентные ингибиторы BTK. Участники были рандомизированы в равных пропорциях для получения либо пиртобрутиниба с венетоклаксом и ритуксимабом (ПВР), либо только венетоклакса с ритуксимабом (ВР).
Пациенты из группы ПВР получали три цикла пиртобрутиниба и ритуксимаба до введения венетоклакса.
При медиане периода наблюдения в 27,3 месяца и с использованием точки отсечки данных, выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная независимым комитетом по обзору (НКО), была значительно улучшена в группе ПВР.
Медиана ВБП не была достигнута в группе ПВР, в то время как в группе ВР она составила 39,7 месяца.
Преимущество было стабильным во всех подгруппах, включая пациентов с предшествующим воздействием ковалентных ингибиторов BTK и пациентов, прекративших прием ковалентных ингибиторов BTK из-за прогрессирования заболевания.
Оно также наблюдалось у лиц с характеристиками высокого риска, такими как немутированная вариабельная область тяжелой цепи иммуноглобулина, мутации TP53, делеции 17p или комплексный кариотип.
Эксплораторный анализ у пациентов второй линии показал преимущество в ВБП для режима ПВР.
Общая выживаемость на момент анализа не была окончательной, окончательная оценка запланирована на более поздний срок. Вторичная конечная точка, время до следующего лечения, также была в пользу ПВР.
Результаты безопасности показали, что частота нежелательных явлений степени ≥3 была схожей между группами. Клинические нежелательные явления степени ≥3, представляющие интерес, включали нейтропению и синдром лизиса опухоли, при этом частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений была сопоставимой между группами.
Исполнительный вице-президент и президент подразделения онкологии Lilly Джейкоб Ван Нарден сказал: «Эти замечательные результаты подтверждают потенциал добавления двух лет приема Jaypirca к ограниченному по времени режиму на основе венетоклакса при рецидивирующей или рефрактерной ХЛЛ.
“В исследование BRUIN CLL-322 была включена популяция, в основном предварительно получавшая лечение ковалентными ингибиторами BTK, что гарантирует применимость этих результатов к современному ландшафту лечения ХЛЛ, где использование ковалентных ингибиторов BTK сейчас является обычной практикой.”
Компания Lilly намерена представить эти результаты мировым регулирующим органам и продолжает изучать Jaypirca при ХЛЛ/ЛМЛ в нескольких исследованиях фазы III.
В прошлом месяце компания сообщила о положительных промежуточных результатах продолжающегося клинического исследования Heart-2 фазы Ib препарата VERVE-102, экспериментальной терапии, предназначенной для однократного лечения гиперхолестеринемии.
"Lilly сообщает о результатах исследования BRUIN CLL-322 фазы III для комбинации с Jaypirca" — было первоначально создано и опубликовано Clinical Trials Arena, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте размещена добросовестно и предназначена только для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы служить советом, на который вы можете полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Прежде чем предпринимать или воздерживаться от каких-либо действий на основе содержания нашего сайта, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.