Компания Sanofi получила одобрение Министерства здравоохранения, труда и благосостояния Японии на свою подкожную (ПК) форму препарата Сарклиса (исатуксимаб) в комбинации со стандартными методами лечения множественной миеломы (ММ).
Одобрение последовало за положительными результатами ключевого исследования III фазы IRAKLIA, которое продемонстрировало не меньшую эффективность и фармакокинетику по сравнению с внутривенной (ВВ) формой. Это также является вторым глобальным разрешением после одобрения в ЕС.
Одобренные показания включают комбинацию Сарклиса ПК с помалидомидом и дексаметазоном (Pd) или с карфилзомибом для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы (р/р ММ).
Он также одобрен в комбинации с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном (VRd) для лечения впервые диагностированной множественной миеломы (ВДММ) у взрослых.
Регуляторная заявка на использование инжектора CirCLIQ, размещаемого на теле (OBI), основанного на платформе enFuse компании Enable Injections, все еще находится на рассмотрении.
В случае одобрения, Сарклиса ПК может стать первым противораковым препаратом в Японии, использующим OBI, что позволит как проводить ручные инъекции, так и вводить препарат с помощью OBI для лечения ММ.
Глава глобального онкологического подразделения Sanofi Оливье Натаф заявил: «Сегодняшнее одобрение подкожной формы Сарклиса представляет собой важный этап в развитии методов лечения пациентов с множественной миеломой в Японии.
«Эта новая формула значительно снижает нагрузку на лечение и повышает удобство для пациентов по сравнению с внутривенным введением — с потенциалом стать первой противораковой терапией в Японии, которая будет вводиться с помощью инжектора, размещаемого на теле».
Ключевые данные получены из исследования III фазы IRAKLIA, которое показало частоту объективного ответа (ЧОО) 71,1% для Сарклиса ПК-Pd, вводимого с помощью OBI, по сравнению с 70,5% для ВВ-Pd.
Сарклиса ПК продемонстрировал профиль безопасности, сопоставимый с установленной ВВ формой, с меньшим количеством инфузионных реакций (1,5% для ПК-Pd против 25% для ВВ-Pd).
Наиболее частыми негематологическими нежелательными явлениями ≥3 степени были пневмония, COVID-19 и инфекции верхних дыхательных путей. Распространенными гематологическими лабораторными отклонениями ≥3 степени были нейтропения, тромбоцитопения и анемия.
В Японии Сарклиса ВВ одобрен по пяти показаниям, включая четыре режима лечения р/р ММ и для лечения ВДММ. Сарклиса ПК имеет одобрение ЕС по всем текущим показаниям Сарклиса ВВ и находится на рассмотрении в США.
Ранее в этом месяце Sanofi заключила многолетнее соглашение с французской компанией в области агентного ИИ Owkin для совместной разработки биофармацевтических агентов нового поколения на основе ИИ.
«Япония одобряет комбинацию Сарклиса от Sanofi для лечения ММ» — этот материал был первоначально создан и опубликован изданием Hospital Management, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и предназначена только для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы служить советом, на который вы можете положиться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обязательств, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Прежде чем предпринимать или воздерживаться от каких-либо действий на основе содержания нашего сайта, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.