Компания Jade Biosciences сообщила о положительных промежуточных данных исследования фазы I препарата JADE101, investigational антитела к лиганду, индуцирующему пролиферацию (APRIL), для лечения иммуноглобулин A-нефропатии (IgAN).
В плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании оценивались переносимость, безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих подкожных доз JADE101 у 32 здоровых добровольцев.
Тестируемые дозы составили 175 мг, 350 мг, 700 мг и 1400 мг.
Ключевые результаты показывают среднее снижение уровня IgA примерно на 70% от исходного уровня, сохраняющееся в течение 12 недель при дозе 700 мг.
Эффективность JADE101 привела к более быстрому и длительному снижению IgA по сравнению с ингибиторами первого поколения, нацеленными на APRIL, или двойными ингибиторами APRIL/фактора активации B-клеток (BAFF).
Моделирование показывает снижение уровня IgA более чем на 70% при дозе 350 мг каждые 12 недель после начальной дозы 700 мг.
JADE101 хорошо переносился во всех дозовых группах, причем наиболее частыми нежелательными явлениями были головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, эритема в месте инъекции, боль в ротоглотке и пирексия.
Серьезных нежелательных явлений, случаев прекращения исследования или гипогаммаглобулинемии не наблюдалось.
Фармакокинетический анализ продемонстрировал увеличенный период полувыведения и более низкий порог опосредованного мишенью выведения препарата по сравнению с существующими методами лечения. Влияния антилекарственных антител на фармакокинетику или фармакодинамику обнаружено не было.
Генеральный директор Jade Biosciences Том Фрёлих заявил: «Промежуточные результаты этого исследования фазы I показали, что JADE101 вызывает быстрое, глубокое и длительное снижение IgA у здоровых добровольцев, обладает благоприятной переносимостью и потенциалом для введения каждые 12 недель.
«Эти данные позиционируют JADE101 как потенциально лучшую в своем классе терапию против APRIL, находящуюся на переднем крае большого и растущего рынка».
Продолжающееся исследование фазы II JUNIPER включает около 30 участников с IgAN, которые получают начальную дозу 700 мг с последующими поддерживающими дозами по 350 мг каждые восемь или 12 недель.
Промежуточные данные ожидаются в 2027 году. Исследование фазы III запланировано на первую половину 2027 года.
Статья "Jade сообщает о промежуточных результатах фазы I JADE101 для лечения IgAN" была первоначально создана и опубликована Clinical Trials Arena, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте включена добросовестно и предназначена только для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы служить советом, на который вы можете положиться, и мы не даем никаких заявлений, гарантий или обязательств, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию, прежде чем предпринимать или воздерживаться от каких-либо действий на основе содержания нашего сайта.