Комбинация таблеток для приема один раз в неделю для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) от компаний Gilead Sciences и MSD достигла первичных конечных точек в двух исследованиях III фазы.
В 48-недельных исследованиях ISLEND-1 (NCT06630286) и ISLEND-2 (NCT06630299) две фармацевтические компании изучали однотаблеточный режим лечения ВИЧ излатравиром/ленакапавиром (ISL/LEN) у пациентов с ВИЧ с подавленной вирусной нагрузкой, переведенных с терапии Биктарви (биктегравир 50 мг/эмтрицитабин 200 мг/тенофовира алафенамид 25 мг, B/F/TAF) (ISLEND-1) или с ежедневных стандартных схем антиретровирусной терапии (SoC) (ISLEND-2).
Первичной конечной точкой эффективности в ISLEND-1 и ISLEND-2 был процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на 48-й неделе. В двойном слепом исследовании ISLEND-1 режим приема одной таблетки ISL/LEN один раз в неделю был признан статистически не уступающим Биктарви. В открытом исследовании ISLEND-2 режим ISL/LEN был признан статистически не уступающим ежедневным схемам пероральной антиретровирусной терапии (SoC).
Профиль безопасности ISL/LEN был в целом сопоставим с Биктарви в исследовании ISLEND-1 и со стандартными схемами антиретровирусной терапии в исследовании ISLEND-2.
Основываясь на результатах исследования, Gilead и MSD планируют подать данные исследований ISLEND регулирующим органам по всему миру и представить подробные результаты для презентации на будущем научном конгрессе.
Доктор Джаред Бэйтен, старший вице-президент, руководитель направления клинических разработок и вирусологии компании Gilead Sciences, сказал: «Длительно действующие пероральные терапии представляют собой новую волну трансформационных инноваций в разработке лекарств от ВИЧ, способных изменить ландшафт лечения. Инновационные варианты перорального лечения ВИЧ, которые позволяют реже принимать препараты, могут иметь существенное значение в жизни людей, живущих с вирусом, потенциально предлагая большую гибкость и конфиденциальность».
Доктор Элиав Барр, старший вице-президент, руководитель глобальных клинических разработок и главный медицинский директор MSD Research Laboratories, добавил: «Продвигая этот исследуемый новый режим перорального приема ISL/LEN один раз в неделю, мы стремимся представить новый длительно действующий пероральный вариант, который, в случае одобрения, станет первым в своем роде с менее частым приемом и расширит возможности для людей, живущих с ВИЧ».
Комбинация ISL/LEN воздействует на множественные стадии репликации ВИЧ-1, потенциально предлагая людям с подавленной вирусологической нагрузкой новый, длительно действующий пероральный режим в виде одной таблетки. Потенциал и фармакокинетические профили ISL/LEN обеспечивают возможность длительного дозирования в виде таблетки один раз в неделю для лечения ВИЧ, в случае одобрения.
В открытом исследовании II фазы (NCT05052996) у 88,5% и 100% взрослых, получавших лечение ISL/LEN один раз в неделю, сохранялась неопределяемая вирусная нагрузка (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) на 96-й неделе.
Gilead также укрепляет свои позиции в области инъекционной ДКП
Gilead также закрепила свое имя в области профилактики благодаря своей версии ленакапавира для предконтактной профилактики (ДКП), применяемой два раза в год, известной под торговой маркой Yeztugo в США. Данные показывают, что 99,9% участников, получавших Yeztugo в исследованиях III фазы PURPOSE 1 и PURPOSE 2, оставались ВИЧ-отрицательными. Препарат для ДКП получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в июне 2025 года.
Хотя существуют опасения, что цена может стать барьером для доступа пациентов, Gilead разрешила разработку дженериков этой терапии в странах третьего мира, чтобы помочь снизить этот барьер.
Gilead также изучает версию препарата для ДКП, применяемую один раз в год.
Ленакапавир также одобрен для применения в качестве лечения ВИЧ под торговой маркой Sunlenca. Препарат используется в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.
GlobalData прогнозирует совокупный прогноз продаж Yeztugo и Sunlenca на основе числа пациентов в размере 4,98 млрд долларов США в 2033 году.
По данным GlobalData, рынок ВИЧ на семи основных рынках (7ОС: США, Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания и Япония), по прогнозам, будет расти со среднегодовым темпом роста (CAGR) 1,9% с 26,5 млрд долларов США в 2023 году до 32,1 млрд долларов США в 2033 году.
GlobalData является материнской компанией Clinical Trials Arena.
"Еженедельная таблетка от ВИЧ от Gilead и MSD достигает первичных конечных точек в исследованиях III фазы" была первоначально создана и опубликована Clinical Trials Arena, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и предназначена только для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы служить советом, на который вы можете положиться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обязательств, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию, прежде чем предпринимать или воздерживаться от каких-либо действий на основе содержания нашего сайта.