Компания Airiver Medical провела лечение первого пациента в рамках ключевого клинического исследования RESTORE-2, оценивающего эффективность синусового баллонного катетера с лекарственным покрытием (DCB) ESSpand для лечения хронического риносинусита (ХРС).
Лечение было проведено в клинике Advanced ENT and Allergy в Луисвилле, штат Кентукки, США, под руководством доктора Эндрю Гулда.
Исследование предполагает набор до 300 пациентов по всей территории США с ХРС, как с наличием, так и без наличия носовых полипов, для оценки эффективности и безопасности исследуемого баллонного катетера ESSpand DCB при его использовании в сочетании с эндоскопической хирургией околоносовых пазух.
ESSpand предназначен для поддержания облегчения симптомов и предотвращения повторного сужения дренажных путей пазух путем нанесения слоя паклитаксела во время баллонной дилатации суженных участков пазух.
Целью исследования является получение данных для подачи регуляторной заявки Airiver Medical в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и потенциального коммерческого запуска ESSpand DCB в стране.
Генеральный директор Airiver Medical Пол Вайгерт заявил: «Это важная веха, поскольку мы стали на шаг ближе к тому, чтобы предоставить пациентам, страдающим ХРС, и врачам наш новый вариант лечения, который потенциально может обеспечить долгосрочное облегчение при меньшем количестве процедур, что является существенным пробелом в современных вариантах терапии».
ХРС определяется как воспаление носа и околоносовых пазух, сохраняющееся не менее трех месяцев, несмотря на проводимое лечение.
Кроме того, Airiver Medical проводит набор участников в ключевое клиническое исследование OXYGEN-RCT, в рамках которого оценивается легочный баллонный катетер с лекарственным покрытием для лечения стеноза центральных дыхательных путей. В рамках этого исследования на данный момент пролечен 21 пациент из запланированных 200.
ESSpand DCB остается исследуемым устройством и не получил разрешения на продажу от FDA, а также не был доступен для продажи в США.
В марте 2026 года Airiver Medical получила от FDA статус прорывного устройства для своего легочного баллонного катетера с лекарственным покрытием, предназначенного для лечения стеноза центральных дыхательных путей.
Статья «Первый пациент прошел лечение в рамках исследования RESTORE-2 компании Airiver Medical для лечения ХРС» была первоначально создана и опубликована изданием Hospital Management, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте размещена добросовестно и предназначена только для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы служить советом, на который вы можете положиться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обязательств, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Прежде чем предпринимать или воздерживаться от каких-либо действий на основе содержания нашего сайта, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.