Компания Axsome Therapeutics ввела первую дозу первому пациенту в рамках клинического исследования FOCUS-3 фазы III, оценивающего сольриамфетол у подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Это двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое плацебо-контролируемое исследование оценит эффективность и безопасность сольриамфетола у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с СДВГ.
Планируется набрать около 468 пациентов, которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для получения одной из двух доз сольриамфетола или плацебо в течение шести недель.
Первичной конечной точкой исследования является изменение общего балла по шкале оценки СДВГ от исходного уровня до шестой недели.
СДВГ — это хроническое нейробиологическое расстройство развития, влияющее на внимание, гиперактивность и импульсивность, что может привести к трудностям в функционировании и развитии.
Нарушения когнитивных функций наблюдаются в области внимания, планирования, решения проблем, рабочей памяти и поведенческого торможения.
Сольриамфетол действует как ингибитор обратного захвата дофамина и норадреналина, агонист рецептора 1, ассоциированного со следовыми аминами, и агонист рецептора 5-гидрокситриптамина 1а.
Он разрабатывается для лечения нескольких расстройств центральной нервной системы помимо СДВГ, включая большое депрессивное расстройство с чрезмерной дневной сонливостью, расстройство пищевого поведения, связанное с перееданием, и чрезмерную сонливость, связанную с посменной работой.
Ранее в этом году компания Axsome Therapeutics начала исследование FORWARD фазы III, оценивающее AXS-14 (эсребоксетин) для лечения фибромиалгии, и первый пациент уже получил дозу препарата.
Исследование FORWARD фазы III, использующее дизайн с рандомизированным отказом от лечения, направлено на оценку эффективности AXS-14 у пациентов с фибромиалгией — неврологическим болевым расстройством, поражающим около 17 миллионов человек в США.
Портфель препаратов компании в области неврологии включает методы лечения, одобренные FDA для большого депрессивного расстройства и ажитации, связанной с деменцией при болезни Альцгеймера, а также несколько новых продуктов для ряда сложных неврологических и психических состояний.
"Первый пациент получил дозу в исследовании FOCUS-3 компании Axsome по изучению сольриамфетола при СДВГ" — материал был первоначально создан и опубликован изданием Clinical Trials Arena, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и предназначена только для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы служить советом, на который вы могли бы положиться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или поручительств, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Прежде чем предпринимать или воздерживаться от каких-либо действий на основе содержания нашего сайта, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.