Компания Merck & Co (MSD) получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как на препарат Китруда (пембролизумаб), так и на препарат Китруда Qlex (пембролизумаб и берагиалуронидаза альфа-pmph) в комбинации с Велирегом (белзутифан) в качестве адъювантной терапии для взрослых с почечно-клеточным раком с светлоклеточным компонентом (ПКР-СКК).
Данное одобрение распространяется на пациентов с ПКР-СКК, которые имеют промежуточный-высокий или высокий риск рецидива после нефрэктомии, или после нефрэктомии и резекции метастатических очагов.
Это первое одобрение препарата Велирег для лечения ПКР-СКК на более ранних стадиях и первые одобренные комбинации, включающие ингибиторы белка программируемой клеточной гибели 1 (PD-1) и фактора, индуцируемого гипоксией 2-альфа (HIF-2α).
Одобрения основаны на данных ключевого клинического исследования III фазы LITESPARK-022, в котором принял участие 1 841 пациент.
Исследование показало, что комбинация Китруда и Велирег улучшила первичную конечную точку — выживаемость без признаков заболевания (DFS), снизив риск рецидива, метастазирования или смерти на 28% у пациентов с промежуточным-высоким или высоким риском после нефрэктомии по сравнению с комбинацией Китруда и плацебо.
Расчетный показатель 24-месячной DFS составил 81% в группе Китруда плюс Велирег и 74% в группе Китруда плюс плацебо. Медиана DFS не была достигнута ни в одной из групп на момент анализа.
Данные по общей выживаемости не были окончательными. Эффективность препарата Китруда Qlex была определена на основании данных контролируемых исследований с Китрудой, а также данных исследования MK-3475A-D77, сравнивающего фармакокинетические профили, эффективность и безопасность.
Инструкция по медицинскому применению препарата Велирег содержит предупреждение в рамке о риске для эмбриона и плода и требует подтверждения отсутствия беременности до начала терапии.
Пациенты должны быть проинформированы о рисках и необходимости избегать гормональной контрацепции, которая может стать неэффективной. Велирег может вызывать тяжелую анемию и гипоксию, требующие тщательного мониторинга и, возможно, медицинского вмешательства.
Препарат Китруда Qlex противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к берагиалуронидазе альфа, гиалуронидазе или любым вспомогательным веществам.
Как Китруда, так и Китруда Qlex связаны с риском тяжелых иммуноопосредованных реакций и других серьезных осложнений, включая отторжение трансплантата, инфузионные реакции и повышенную смертность в определенных группах пациентов.
Вице-президент по глобальной клинической разработке исследовательских лабораторий Merck доктор Кэтрин Питанца сказала: «Оглядываясь на свой собственный опыт работы клиническим онкологом, я знаю, какое значительное влияние улучшение выживаемости без признаков заболевания может оказать на жизнь пациентов.
«Эти одобрения демонстрируют приверженность Merck поиску инновационных вариантов лечения, которые могут помочь этим пациентам пережить более длительные периоды без болезни».
В апреле 2026 года MSD и Google Cloud заключили многолетнее партнерство с инвестициями до 1 миллиарда долларов для продвижения агентной трансформации корпоративного искусственного интеллекта.
"FDA одобрило комбинацию Китруда от MSD с препаратом Велирег для лечения ПКР-СКК" — материал был первоначально создан и опубликован изданием Hospital Management, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и предназначена только для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы служить советом, на который вы можете полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или ручательств, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Прежде чем предпринимать или воздерживаться от каких-либо действий на основании содержания нашего сайта, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.