Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило два препарата компании Merck & Co (MSD) — Keytruda (пембролизумаб) и Keytruda Qlex (пембролизумаб и берагиалуронидаза альфа-pmph), — каждый в комбинации с Padcev (энфортумаб ведотин-ejfv), для взрослых пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (МИРМП).
Новые одобрения для этих терапий, направленных против белка программируемой клеточной гибели-1 (PD-1), охватывают как неоадъювантное (предоперационное), так и адъювантное (послеоперационное) лечение и распространяются на пациентов независимо от их пригодности к терапии цисплатином.
Эти решения основаны на результатах исследования фазы III KEYNOTE-B15, также известного как EV-304, и опираются на более раннее разрешение, связанное с исследованием фазы III KEYNOTE-905 (EV-303).
В исследование KEYNOTE-B15 было включено 808 пациентов; в нем сравнивалась комбинация пембролизумаба и энфортумаба ведотин-ejfv со стандартной неоадъювантной химиотерапией и хирургическим вмешательством.
Комбинация продемонстрировала снижение риска событий, влияющих на выживаемость без признаков заболевания (ВБСЗ), на 47% среди пациентов, пригодных для химиотерапии на основе цисплатина, по сравнению с химиотерапией и хирургией.
Медиана ВБСЗ не была достигнута в группе периоперационного применения пембролизумаба плюс энфортумаба ведотин-ejfv. Этот режим также показал снижение риска смерти на 35% по сравнению с химиотерапией и хирургией.
Кроме того, у пациентов в экспериментальной группе наблюдался более высокий уровень патологического полного ответа (55,8%) по сравнению с получавшими химиотерапию (32,5%).
Старший вице-президент и глава отдела глобальной клинической разработки в области онкологии исследовательских лабораторий MSD доктор Марджори Грин заявила: «Мы расширяем применение Keytruda и Keytruda Qlex, каждый в комбинации с Padcev, для пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, пригодных для химиотерапии на основе цисплатина, благодаря этим одобрениям.
«Результаты KEYNOTE-B15, наряду с KEYNOTE-905, подчеркивают потенциал этих новых вариантов лечения для пациентов независимо от их пригодности к цисплатину в периоперационном контексте и знаменуют собой многообещающий шаг вперед в лечении мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря».
Окончательное прекращение приема пембролизумаба в неоадъювантной фазе из-за нежелательных реакций произошло у 17% пациентов; сообщалось о серьезных реакциях, включая сыпь, пневмонит/интерстициальное заболевание легких и диарею.
Летальные нежелательные реакции возникли у 1,7% пациентов в неоадъювантной фазе и у 3,2% — в адъювантной фазе.
В прошлом месяце Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат Keytruda компании MSD в комбинации с Padcev в качестве неоадъювантного лечения МИРМП.
Статья «FDA approves MSD's Keytruda combinations for MIBC» была первоначально создана и опубликована изданием Hospital Management, принадлежащим GlobalData.