29 июня на 12-м Конгрессе Европейской академии неврологии (EAN) 2026 компания NeuroDerm представила пост-hoc анализ ключевого исследования III фазы BouNDless (NCT04006210). В презентации были освещены результаты, подтверждающие эффективность препарата Onerji (ND0612), представляющего собой непрерывную 24-часовую подкожную инфузию жидкого леводопы и карбидопы (LD/CD), в снижении количества падений у пациентов с поздней стадией болезни Паркинсона (БП). На рынке, где терапия леводопой становится все более насыщенной, дополнительные данные о снижении падений могут помочь Onerji получить конкурентное преимущество.
Падения у пациентов с поздней стадией БП часто имеют многофакторную природу, основными причинами которых являются прогрессирование основного заболевания, ортостатическая гипотензия и дискинезия, которые могут нарушать походку и равновесие. Терапия леводопой также может косвенно способствовать падениям, вызывая у некоторых пациентов галлюцинации и психоз, что может существенно изменить восприятие пациента и увеличить риск падений. По мнению лидеров мнений (KOL), ранее опрошенных GlobalData, постуральная неустойчивость, застывание при ходьбе и нарушение равновесия являются неудовлетворенными потребностями, связанными с БП. Решение проблемы падений у пациентов с БП важно, поскольку они приводят к травмам, потере независимости пациентов и увеличению нагрузки на лиц, осуществляющих уход, однако представленные на рынке препараты оказывают ограниченное влияние на падения у пациентов с БП.
В ходе исследования III фазы BouNDless у пациентов, получавших лечение препаратом Onerji, отмечалась более низкая частота падений, зарегистрированных как нежелательные явления, возникшие в ходе лечения (НЯВХЛ), по сравнению с пациентами, получавшими пероральный леводопа/карбидопа немедленного высвобождения (IR-LD/CD). Группы лечения получали оптимизированные схемы терапии, а препарат Onerji дополнялся пероральным IR-LD/CD. В ходе стендовой сессии «Двигательные расстройства 7» компания NeuroDerm представила анализ дополнительных факторов, связанных с падениями. Пост-hoc анализ включал 598 пациентов, из которых 113 (18,9%) сообщили по крайней мере об одном падении за 1045 пациенто-лет лечения, включая 45 пациентов с повторными падениями. По сравнению с общей когортой, пациенты с повторными падениями были старше, имели более длительный анамнез БП и более тяжелые показатели моторных нарушений.
У пациентов, получавших оптимизированную схему терапии Onerji, наблюдалось улучшение общих показателей постуральной неустойчивости и нарушений походки (PIGD), снижение функционального влияния застывания и уменьшение застывания при ходьбе по сравнению с пациентами, получавшими IR-LD/CD. Кроме того, у пациентов, получавших Onerji, улучшились когнитивные показатели и отмечалась более низкая частота возникновения troublesome дискинезии по сравнению с пациентами, получавшими IR-LD/CD. Более того, частота ортостатической гипотензии, зарегистрированной как НЯВХЛ, при применении Onerji была сопоставима с таковой при применении IR-LD/CD, хотя снижение артериального давления на ≥20 мм рт. ст. или диастолического артериального давления на ≥10 мм рт. ст. наблюдалось реже у пациентов, получавших Onerji. Результаты пост-hoc анализа позволяют предположить, что Onerji, дополненный пероральным IR-LD/CD, оказывает положительное влияние на различные факторы, связанные с падениями. Докладчик сообщил, что снижение падений может отражать меньшее время, проведенное в состоянии «выключения» (OFF), меньшую тяжесть состояния «выключения» и преимущества более стабильного состояния «включения» (ON), связанные с непрерывной доставкой LD с помощью Onerji.
Для подтверждения того, что наблюдаемый сигнал по данным пост-hoc анализа BouNDless трансформируется в надежное и клинически значимое преимущество в отношении падений, необходимы дополнительные проспективные клинические исследования. Кроме того, можно также рассмотреть показатели частоты галлюцинаций и психозов, поскольку они могут способствовать падениям у пациентов с БП. Onerji конкурирует с устройством для непрерывной 24-часовой подкожной инфузии Produodopa/Vyalev (фоскарбидопа + фослеводопа) от компании AbbVie. Хотя у пациентов, получавших Produodopa, частота падений, зарегистрированных как НЯВХЛ, была ниже, чем у пациентов, получавших пероральный LD/CD в его ключевом исследовании III фазы (NCT04380142), снижение падений не являлось клинической конечной точкой исследования. Если либо Produodopa, либо Onerji продемонстрирует значимое снижение падений в крупных клинических исследованиях, где падения являются первичной конечной точкой, это может удовлетворить неудовлетворенную потребность и послужить ключевым фактором дифференциации между двумя конкурирующими препаратами.
"EAN 2026: NeuroDerm spotlights Onerji fall reduction in advanced Parkinson’s disease" was originally created and published by Clinical Trials Arena, a GlobalData owned brand.
The information on this site has been included in good faith for general informational purposes only. It is not intended to amount to advice on which you should rely, and we give no representation, warranty or guarantee, whether express or implied as to its accuracy or completeness. You must obtain professional or specialist advice before taking, or refraining from, any action on the basis of the content on our site.