CereVasc завершила набор пациентов в своё ключевое исследование STRIDE, в ходе которого оценивается безопасность и эффективность исследуемой системы eShunt для лечения нормотензивной гидроцефалии (НГ).
Набор был завершён на 32 клинических площадках, и теперь исследование переходит к этапам лечения и последующего наблюдения для уже давших согласие пациентов.
Это многоцентровое, проспективное, контролируемое рандомизированное исследование напрямую сравнивает систему eShunt с текущим стандартом лечения — вентрикулоперитонеальным (ВП) шунтом — у пожилых пациентов с диагнозом НГ.
Его результаты должны стать клинической основой для планируемой заявки CereVasc на предпродажное одобрение (PMA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
CereVasc сообщила, что НГ поражает, по оценкам, 800 000 человек в США и может приводить к прогрессирующим двигательным нарушениям, когнитивным трудностям и недержанию мочи. Традиционно это состояние лечится с помощью операции на головном мозге для установки обычного шунта.
Поскольку набор на площадках исследования в Аргентине, Канаде и США завершён, исследование продолжится с участием пациентов, давших согласие до закрытия набора.
Оставшиеся этапы лечения и последующего наблюдения планируется завершить к концу июля, после чего ожидаются основные результаты после достижения первичных конечных точек.
Председатель совета директоров и генеральный директор CereVasc Дэн Леванжи сказал: «Завершение набора пациентов в исследование STRIDE — это самый важный клинический этап в истории CereVasc, который приближает нас к получению данных, необходимых для подачи заявки на предпродажное одобрение.
«Мы благодарны исследователям, командам клинических площадок, пациентам и сотрудникам CereVasc, которые сделали это исследование возможным.
«По мере того как давшие согласие пациенты проходят оставшиеся этапы лечения и наблюдения, наше внимание остаётся сосредоточенным на продвижении минимально инвазивного варианта для сотен тысяч людей, живущих с НГ».
Ранее в этом месяце CereVasc привлекла 85 миллионов долларов в рамках раунда финансирования серии C, что обеспечило компанию средствами для поддержки текущей разработки её системы eShunt для лечения НГ.
"CereVasc завершает набор пациентов в исследование STRIDE системы eShunt" — материал был первоначально создан и опубликован изданием Hospital Management, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте размещена добросовестно и предназначена только для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы служить советом, на который вы можете положиться, и мы не даём никаких заверений, гарантий или поручительств, явных или подразумеваемых, относительно её точности или полноты. Прежде чем предпринимать или воздерживаться от каких-либо действий на основе содержания нашего сайта, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.