Эти исследования направлены на определение оптимальной схемы комбинированной терапии и потенциала BRII-179 как части подхода к функциональному излечению.
В исследовании ENRICH изучалось применение BRII-179 в качестве прайминг-терапии, назначаемой перед элебсираном и ПЭГ-ИФНα.
У пациентов, получавших BRII-179 с последующей терапией этими препаратами, уровень потери поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) составил 42,9% (42 из 98) при пяти дозах (каждые три недели) и 40% (20 из 50) при семи дозах (каждые две недели).
Эти результаты согласуются с предыдущими данными когорты 4 исследования ENSURE, что подтверждает иммунный прайминг-эффект BRII-179.
Компания Brii Bio провела консультации с Центром экспертизы лекарственных средств Национального управления медицинской продукции Китая (NMPA), достигнув предварительного согласования по потенциальному регистрационному исследованию.
В исследовании ENHANCE (Часть A-1) режим одновременной тройной комбинации привел к уровню потери HBsAg в 25,5% (25 из 98), что не превысило показатели, наблюдавшиеся в предыдущих когортах 2 и 3 исследования ENSURE (29,7%; 11 из 37). Однако этот показатель был выше, чем в контрольной группе, получавшей только ПЭГ-ИФНα (10,2%; 5 из 49).
Анализ подгрупп позволяет предположить, что BRII-179 может вызывать благоприятные иммунные реакции независимо от исходного уровня HBsAg у пациентов, особенно у тех, кто имел более высокие исходные показатели (1000 МЕ/мл – 3000 МЕ/мл), что согласуется с предыдущими выводами.
В части A-2 исследования ENHANCE оценивался подход последовательной терапии: BRII-179 в сочетании с элебсираном в течение первых 24 недель, с последующим применением элебсирана и ПЭГ-ИФНα в течение следующих 24 недель.
Этот режим привел к уровню потери HBsAg в 22,5% (18 из 80), что позволяет предположить необходимость полного курса ПЭГ-ИФНα для достижения оптимальной эффективности.
Потеря HBsAg остается ключевой конечной точкой, но требует последующего наблюдения после лечения для подтверждения устойчивости результата. Новых проблем с безопасностью выявлено не было.
Главный медицинский директор Brii Bio д-р Дэвид Марголис заявил: «Эти первоначальные данные на момент окончания лечения дают важную информацию об относительной эффективности дизайнов исследований ENRICH и ENHANCE.
«Хотя для оценки устойчивости потери HBsAg необходимо более длительное наблюдение, данные, полученные на сегодняшний день, вместе с результатами на момент окончания лечения и после него из многочисленных предыдущих исследований, являются весьма последовательными, что позволяет предположить, что дизайн исследования ENRICH является предпочтительным для регистрационного исследования. Мы с нетерпением ожидаем возможности поделиться более полным набором данных позднее в этом году».
Статья «Brii Bio сообщает о результатах на момент окончания лечения по исследованиям ENRICH и ENHANCE» была первоначально создана и опубликована изданием Hospital Management, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте размещена добросовестно и предназначена только для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы служить советом, на который вы можете положиться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Прежде чем предпринимать какие-либо действия на основе содержания нашего сайта или воздерживаться от них, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.