Препарат Vyvgart (эфгартигимод альфа-fcab) компании Argenx демонстрирует длительный терапевтический эффект при миозите и болезни Шегрена, что создает основу для ожидаемых результатов исследований III фазы.
Данные, представленные на Конгрессе Европейского альянса ревматологических ассоциаций (EULAR) 2026 года, проходящем в Лондоне с 3 по 6 июня, показали сохранение эффекта продолжительностью до одного года при миозите и до 72 недель при болезни Шегрена.
Годовые данные демонстрируют устойчивый терапевтический эффект при миозите
Исследование ALKIVIA+ (NCT05979441) представляет собой продолжающееся открытое расширенное исследование, в которое были включены пациенты с миозитом, завершившие 24-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы ALKIVIA (NCT05523167).
На 52-й неделе 37,5% пациентов, непрерывно получавших Vyvgart, сохранили достигнутое на 24-й неделе значительное улучшение по Общему показателю улучшения (TIS). Среди пациентов, перешедших с плацебо на Vyvgart на 24-й неделе, 33,3% достигли аналогичного значительного улучшения TIS. Показатели умеренного улучшения TIS также были схожими между группами и составили 75,0% и 66,7% соответственно.
Пациенты, непрерывно получавшие Vyvgart, имели средний показатель TIS 52,19, в то время как у пациентов, перешедших с плацебо, средний TIS составил 49,62 (оба показателя на 52-й неделе).
TIS — это составной индекс, основанный на шести ключевых параметрах, включая мышечную силу, глобальную оценку активности заболевания врачом и пациентом, физическую функцию, уровни ферментов и внемышечную активность. Более высокие значения TIS отражают большее общее клиническое улучшение. Умеренное и значительное улучшение определяются как TIS ≥40 и ≥60 соответственно.
Профиль безопасности оставался стабильным на протяжении всего исследования, без увеличения числа нежелательных явлений при более длительном применении.
Миозит может вызывать серьезные и необратимые повреждения мышц и органов, приводя к потере независимости и значительному бремени для пациентов. Болезнь Шегрена может вызывать сухость глаз и рта, хроническую усталость и боль в суставах. Она также может поражать несколько систем органов и приводить к осложнениям со стороны нервной системы.
Доктор Гектор Чиной, представляющий исследование автор, профессор ревматологии и нервно-мышечных заболеваний Манчестерского университета, сказал: «Пациенты с аутоиммунным миозитом сталкиваются с серьезной проблемой: их иммунная система атакует собственный организм, вызывая необратимую потерю мышечной массы, слабость, боль и снижение качества жизни, в то время как ограниченные доступные методы лечения могут иметь значительные побочные эффекты и плохо переноситься в долгосрочной перспективе».
Исследование III фазы препарата Vyvgart при миозите продолжается, первые результаты ожидаются в третьем квартале 2026 года.
Устойчивость эффекта Vyvgart при болезни Шегрена
Исследование RHO+ (NCT06203457) — это 48-недельное открытое расширенное исследование, в котором оценивались пациенты с болезнью Шегрена, продолжавшие получать Vyvgart, а также те, кто перешел с плацебо на Vyvgart после завершения 24-недельного двойного слепого периода лечения в рамках исследования II фазы RHO (NCT05817669).
На 72-й неделе медианные показатели ClinESSDAI были низкими в обеих группах: 2,5 в группе эфгартигимода и 2,0 у пациентов, перешедших с плацебо на эфгартигимод. Низкая активность заболевания определяется показателем ClinESSDAI <5.
Препарат Vyvgart хорошо переносился, и при длительном применении у участников с болезнью Шегрена не было выявлено новых сигналов безопасности.
Болезнь Шегрена — это хроническое аутоиммунное заболевание. Иммунная система ошибочно атакует здоровые клетки в железах, вырабатывающих влагу, в первую очередь в слезных и слюнных железах.
В настоящее время проводится исследование III фазы UNITY для оценки эффективности и безопасности эфгартигимода у пациентов с умеренной и тяжелой болезнью Шегрена. Первые результаты ожидаются во втором полугодии 2027 года.
Препарат Vyvgart впервые получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения генерализованной миастении гравис (gMG) в 2021 году. С тех пор компания Argenx разработала подкожную версию препарата — Vyvgart Hytrulo (эфгартигимод альфа и гиалуронидаза-qvfc). Это первый в своем классе фрагмент антитела, который блокирует неонатальный Fc-рецептор (FcRn), снижая уровень циркулирующих IgG-аутоантител.
Статья «Препарат Vyvgart компании Argenx демонстрирует устойчивый эффект при миозите и болезни Шегрена» была первоначально создана и опубликована порталом Clinical Trials Arena, принадлежащим бренду GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и предназначена только для общего ознакомления. Она не предназначена для того, чтобы служить советом, на который вы можете положиться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Прежде чем предпринимать какие-либо действия или воздерживаться от них на основании содержания нашего сайта, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.