После первой победы на поздней стадии в рамках программы III фазы, оценивающей психоделик на основе диэтиламида лизергиновой кислоты (ЛСД) компании Definium Therapeutics при большом депрессивном расстройстве (БДР), аналитики и исследователи называют этот препарат потенциально революционной терапией для данного показания.
Это происходит после того, как препарат в форме таблетки для рассасывания, получивший название DT120 (тартрат лизергида), вызвал статистически значимое улучшение на 8,1 балла с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем в баллах симптомов депрессии у пациентов на шестой неделе в ходе исследования III фазы Emerge (NCT06941844), достигнув первичной конечной точки исследования и, по мнению аналитиков Jefferies, «превзойдя размер эффекта всех одобренных методов терапии» БДР.
Влияние DT120 на симптомы депрессии также характеризовалось быстрым началом действия: у пациентов, получавших лечение, наблюдалось снижение показателей депрессии на 14,2 балла с поправкой на плацебо уже через одну неделю. В беседе с Clinical Trials Arena д-р Кит Хайнзерлинг, главный научный сотрудник TRIP Clinics в Институте психоделической науки и исследователь исследования Emerge, отметил, что препарат с такими характеристиками может быть чрезвычайно полезен для пациентов с БДР, поскольку задержка терапевтического эффекта, связанная с большинством существующих методов лечения, остаётся серьёзной проблемой.
По словам Филиппы Солтер, аналитика по неврологии из GlobalData, способность DT120 обеспечивать быструю эффективность после однократного приёма должна быть особенно привлекательной для пациентов, которые не хотят быть привязаны к длительному поддерживающему лечению.
В дополнение к быстрому началу действия, однократная доза DT120 также обеспечивала длительное влияние на показатели депрессии в течение более длительного периода: у пациентов, получавших препарат, наблюдалось улучшение показателей депрессии на 7,3 балла с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Группа пациентов, получавших лечение, также хорошо переносила психоделический препарат: 99% нежелательных явлений, возникших на фоне терапии (НЯВФТ), были лёгкой или умеренной степени тяжести. Ни у одного пациента не наблюдалось усиления суицидального поведения или мыслей, а число прекращений лечения было «низким и сопоставимым» между группами лечения, хотя Definium ещё не предоставила точные данные.
Следующие шаги для DT120
После успеха DT120 в III фазе Definium ожидает результатов другого своего позднестадийного исследования БДР, состоящего из двух частей, — Ascend (NCT07592689), в котором изучается эффективность и безопасность препарата в различных дозах.
Definium также разрабатывает этот психоделик для потенциального применения при генерализованном тревожном расстройстве (ГТР); биотехнологическая компания ожидает получения основных результатов исследований III фазы Panorama (NCT06809595) и Voyage (NCT06741228) в третьем квартале 2026 года.
DT120 вызывает интерес экспертов
Учитывая положительные данные по DT120 при БДР, похоже, что Definium становится привлекательным выбором для инвесторов: стоимость акций биотехнологической компании подскочила почти на 50% — с $24,48 на закрытии рынка 18 июня до $36,67 в то же время 22 июня после обнародования данных исследования Emerge.
Это происходит на фоне того, что аналитики Jefferies отмечают, что однократная доза этого психоделика дала «один из самых впечатляющих наборов данных по ГТР во II/III фазе», демонстрируя аналогичную «исключительную эффективность и при БДР».
Будучи исследователем и клиницистом, Хайнзерлинг также выразил свой восторг по поводу полученных на данный момент данных о DT120, отметив, что он не уверен, «можно ли было просить о большем» от первого исследования III фазы. Хайнзерлинг добавил, что, основываясь на полученных на данный момент данных, он «был бы готов лечить БДР фармацевтическим ЛСД уже завтра», если бы препарат получил одобрение, и что в текущих данных нет сигналов, указывающих на то, что препарат не может занять место в терапии первой линии.
Однако Солтер делает оговорку, что новая терапия однократного применения, такая как DT120, вероятно, будет «стоить значительно дороже, чем доступные методы лечения БДР». Это означает, что препарат может найти более широкое применение у пациентов с тяжёлым течением заболевания на более поздних этапах лечения, которые не реагируют как минимум на два предыдущих антидепрессанта.
Создание инфраструктуры для введения психоделиков
В то время как психоделические терапии, такие как DT120 и COMP360 компании Compass Pathways, продолжают производить фурор в нейропсихиатрической области, эксперты всё ещё выражают обеспокоенность по поводу потенциального применения этих методов лечения и клинических требований, лежащих в основе этого нового направления.
Ранее эксперты сообщили родственному изданию Clinical Trials Arena, Pharmaceutical Technology, что проблемы внедрения, связанные с психоделической терапией, вероятно, сохранятся, а некоторые предупреждают о «риске развития двухуровневой системы, при которой те, кто может позволить себе лечение на частных рынках, получают его, а те, кто не может, — нет».
В заявлении для Clinical Trials Arena представитель Definium сказал: «Мы активно готовимся к обеспечению доступа и возмещения расходов, планируя использовать существующие и новые модели практики и существующие административные пути для своевременного выхода на рынок».
«Конечная цель здесь — предложить лекарство, которое будет доступным — то есть психиатры будут его назначать, и будет обеспечено возмещение расходов для людей, находящихся в тяжёлом состоянии, независимо от их социально-экономического положения».
Если такие психоделические препараты, как DT120 и COMP360, получат одобрение, Хайнзерлинг считает, что их появление на рынке снизит барьеры для исследований психоделиков, которые традиционно было трудно преодолеть из-за статуса наркотических средств Списка I для таких веществ, как ЛСД или псилоцибин.
«Аналитики указывают на эффективность психоделика Definium при БДР на основе успеха III фазы» — этот материал был первоначально создан и опубликован изданием Clinical Trials Arena, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте размещена добросовестно и предназначена только для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы служить советом, на который вы можете положиться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или ручательств, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Прежде чем предпринимать какие-либо действия на основе содержания нашего сайта или воздерживаться от них, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.