Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило раннее предупреждение о «потенциально высокорискованной» проблеме утечки, связанной с интродьюсерными наборами для сердечного насоса Impella компании Abiomed, что стало очередной неприятностью для линейки продуктов этой компании.
Интродьюсерные наборы Abiomed служат сосудистым доступом для введения и позиционирования катетера сердечного насоса Impella в артерии пациента.
Компания Abiomed выявила потенциальную возможность утечки из оболочки интродьюсера в интродьюсерах 14Fr и 23Fr через боковой порт, под колпачком оболочки, а также вдоль линий насечек в области ступицы.
Согласно предупреждению FDA, неожиданная утечка в этих местах обусловлена «производственными проблемами», которые повышают риск кровотечения в месте доступа. Если эта проблема возникнет, пользователи увидят потерю крови в области бокового порта и ступицы оболочки интродьюсера, причем места утечки будут одинаковыми в обоих катетерах.
Утечка из интродьюсера потенциально может привести к кровотечению в месте доступа во время введения оболочки или после ранних манипуляций с устройством. Такая проблема особенно опасна для пациентов, подвергающихся крупнокалиберному сосудистому доступу с системной антикоагуляцией, и может привести к кровоизлиянию и гемодинамической нестабильности, что в некоторых случаях может закончиться смертью.
Abiomed направила письмо затронутым клиентам 10 июня относительно потенциальной проблемы. Больницам рекомендуется продолжать использовать существующие запасы, внимательно следя за ними. И если наблюдается потенциальная утечка из бокового порта, под колпачком оболочки и вдоль линий насечек в области ступицы этих наборов, клиентам рекомендуется рассмотреть замену устройства и использовать repositioning sheath (оболочку для репозиционирования) из набора, чтобы минимизировать потерю крови.
По состоянию на 22 апреля восемь случаев серьезного кровотечения были связаны с этой проблемой, причем три жалобы соответствуют случаям смерти пациентов. Однако, по словам Abiomed, эти смерти не связаны с утечкой из интродьюсера.
Текущие проблемы с линейкой продуктов Impella от Abiomed
Abiomed была приобретена Johnson & Johnson MedTech в сделке стоимостью 16,6 млрд долларов в ноябре 2022 года. С тех пор линейка продуктов Impella компании столкнулась с множеством проблем, которые привели к отзывам продукции. Продукты Impella представляют собой катетерные желудочковые вспомогательные устройства, обеспечивающие временную поддержку кровообращения для пациентов с сердечной недостаточностью.
В апреле 2023 года компания отозвала свою систему Impella 5.5 с SmartAssist из-за утечки жидкости — неисправности, которая могла привести к остановке работы насоса. В том же году Abiomed выпустила добровольную корректировку для шести продуктов линейки Impella из-за недостаточных инструкций по применению у пациентов с транскатетерной имплантацией аортального клапана (TAVR).
Совсем недавно, в августе 2025 года, FDA выпустило раннее предупреждение о проблеме с автоматическими контроллерами Impella (AICs) компании Abiomed, используемыми вместе с ее катетерами Impella. С этой проблемой была связана одна смерть пациента, что привело к инициации добровольного отзыва продукции компанией Abiomed.
"Интродьюсерные наборы для сердечного насоса Impella от Abiomed связаны с проблемой утечки в предупреждении FDA" — этот материал был первоначально создан и опубликован Medical Device Network, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и предназначена только для общих информационных целей. Она не предназначена для того, чтобы служить советом, на который вы можете положиться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или обязательств, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию, прежде чем предпринимать какие-либо действия или воздерживаться от них на основе содержания нашего сайта.