Компания AbbVie получила одобрение Европейской комиссии (ЕК) на препарат Aquipta (атогепант), пероральный антагонист рецептора кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP), для острого лечения мигрени у взрослых (с аурой или без нее).
Это второе показание для Aquipta в ЕС, где препарат теперь одобрен как для купирования острых приступов, так и в качестве профилактического средства, принимаемого один раз в день для взрослых, испытывающих четыре или более дней мигрени в месяц.
Мигрень — это распространенное и инвалидизирующее неврологическое заболевание, характеризующееся сильными головными болями, нарушением когнитивных функций, чувствительностью к свету и звуку, а также тошнотой, что может серьезно нарушать повседневную жизнь.
Решение основано на результатах исследования фазы III ECLIPSE, в котором оценивалась эффективность Aquipta (60 мг) по сравнению с плацебо для острого лечения мигрени и ее стабильность при повторных приступах.
Исследование достигло своей первичной конечной точки, показав, что Aquipta был более эффективен, чем плацебо, в достижении свободы от боли через два часа после лечения первого приступа мигрени.
Также были достигнуты значимые результаты по ключевым вторичным конечным точкам, включая облегчение наиболее беспокоящих симптомов и снижение необходимости в применении препаратов «скорой помощи».
Исследование включало 16-недельный двойной слепой период, и наиболее частыми нежелательными явлениями были назофарингит и инфекции верхних дыхательных путей.
ECLIPSE представляло собой рандомизированное, 24-недельное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с открытым расширенным периодом, проведенное на 149 площадках в Китае, ЕС, Японии, Южной Корее, Тайване и Великобритании. В нем приняли участие 1328 взрослых с историей от двух до восьми приступов мигрени средней и тяжелой степени в месяц.
Исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник AbbVie Рупал Таккар сказал: «Одобрение Европейской комиссией препарата Aquipta — это важная веха для людей, нуждающихся в остром лечении мигрени.
«Клинические данные показали, что Aquipta обеспечивает быстрое и продолжительное облегчение при приступах мигрени, включая устойчивое отсутствие боли в течение 48 часов.
«Благодаря этому одобрению AbbVie может удовлетворить нереализованные потребности людей, живущих с мигренью в Европе, предлагая широкий портфель средств для острого и профилактического лечения хронической и эпизодической мигрени».
Ранее в этом году AbbVie объявила о планах инвестировать 380 миллионов долларов в строительство двух новых предприятий по производству активных фармацевтических ингредиентов на своем текущем участке в Норт-Чикаго, штат Иллинойс, США.
«AbbVie получает одобрение ЕК на препарат Aquipta для лечения мигрени» — материал был первоначально создан и опубликован изданием Pharmaceutical Technology, принадлежащим бренду GlobalData.
Информация на этом сайте предоставлена добросовестно и предназначена только для общих информационных целей. Она не предназначена для использования в качестве рекомендации, на которую вы можете полагаться, и мы не даем никаких заверений, гарантий или поручительств, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Прежде чем предпринимать или воздерживаться от каких-либо действий на основе содержания нашего сайта, вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию.